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一文读懂网售药品管理办法中的全新制度设计
http://laiguanqiu1.cn2020-07-31
医药网11月17日讯 随着有线网络、无线网络、移动网络在中国的逐渐普及,网络药品经营迎来了两次发展热潮。   第一次热潮发生在2000年左右,各种健康网站崛起。2005年,为了落实国务院发布的《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》(国办〔2005〕2号)以及规范药品购销行为,国家药品监督管理部门颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。   第二次热潮则发生在今天,远程医疗、远程审方成为业界常态。今年2月,国务院发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)对于“互联网+药品流通”进行了战略规划。近日,国家食品药品监督管理总局开始面向全社会对《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)征求意见,该办法不只是《互联网药品交易服务审批暂行规定》的修订,而是进行了很多全新的制度设计,这种制度设计也将影响未来一定时期网络药品经营行业的发展。   简化程序、提高流通效率,降低交易成本    (1)将监管对象简化为销售行为、平台服务。首先,征求意见稿将《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的第二类药品互联网交易(药品生产企业、批发企业通过自身网站与本企业成员之外企业交易药品,B2B)和第三类药品互联网交易(药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务,B2C)简化为“网络药品销售活动”。然后将“网络药品交易平台服务”界定为“在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统”。这个定义不仅包括了暂行规定中的第一类药品互联网交易(为药品生产企业、药品批发企业和医疗机构提供交易平台),还包括了向个人消费者售药提供交易服务的平台。这样就将监管过程简化为网络药品销售管理、网络药品交易服务平台管理,监管思路更清晰了,也可以减少企业进行政许可的交易成本。    (2)简化行政许可程序和加强信息披露。征求意见稿将国务院取消第一类、第二类、第三类药品互联网交易行政许可程序的相关规定,明确为“网络药品经营企业相关信息省级食品药品监管部门备案管理。但是,要求企业主动在网站首页或经营活动主页公示企业相关资质、备案凭证、企业联系方式、展示的药品资质信息,并将相关证书信息关联国家食品药品监督管理总局数据查询页面。这样一方面使参与网络药品经营的企业准入门槛降低,有利于更多的企业参与网络药品经营,有助于更多经营业态的出现;另一方面也通过信息披露保证了经营的合法性,有利于保证患者安全用药。   加强全过程管理,保证患者安全用药    (1)强调线上线下一致原则。征求意见稿对于网络药品经营明确要求遵循《药品经营质量管理规范》,并且要求建立药品追溯体系。尤其是对委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的,也需要落实《药品经营质量管理规范》。这样有利于将网络药品经营纳入全过程管理,实现闭环式质量管理。但是,委托快递公司寄送药品的监管难度也会增大。    (2)禁止网络面向患者销售处方药和发布信息。网售处方药放开是“互联网+药品流通”中的热点问题。但是,征求意见稿并没有放开这项规定,反而比前进行了更严格的规定。第8条第3款的规定是“网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等”。这项规定在原规定B2C模式禁售处方药之外,进一步明确国家有专门管理要求的药品也不允许通过网络向患者销售。更为重大的变化是第12条禁止B2C模式宣传处方药,也就是“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息”。这意味着网络药品销售中,执业药师是没有机会审核处方的。    (3)网络药品经营中执业药师定位质量管理、在线药学服务。本次征求意见稿“执业药师”字眼共出现4次,而《互联网药品交易服务审批暂行规定》仅出现1次。   其一,网络药品交易平台服务要求“具有药品质量管理机构,配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作”,对于规模比较大的网络药品交易平台提出了执业药师的配备数量要求。另外,还规定向个人消费者售药提供交易服务的平台“应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能”,以方便零售连锁企业向患者售药时可以达到制度要求。   其二,原暂行规定只对B2C模式明确要求“具有执业药师负责网上实时咨询”,而征求意见稿则明确B2C模式“应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药”,将执业药师网上实时咨询制度化,并且规定网站首页或经营活动主页需要展示《执业药师注册证》。由于B2C模式仅允许销售非处方药,执业药师的主要作用是指导非处方药合理用药。显然,这比线下实体药店的要求还要严格。但是,征求意见稿并没有明确执业药师是专职专岗,还是可以多点执业,这可能是考虑到各省执业药师发展不平衡,给予了地方政府一定的行政裁量权。   其三,执业药师配备达缺少处罚条款。征求意见稿仅在第44条规定了不展示《执业药师注册证》,可以给予的行政处罚是“责令改正,并处五千元以上二万元以下罚款”。对于执业药师配备不达标,没有具体处罚条款,容易使执业药师配备的条款落空。   部门分工明确,监管手段创新    (1)对部门分工进行了制度设计,理顺了监管过程   其一,部门间数据共享,司法移交。征求意见稿第33条为公安机关、互联网信息主管部门、通信管理部门间的数据共享,合作办案提出了设想,具体机制有待实际运行中落实。   其二,权力下放,加强监管效率。征求意见稿在第3条明确国家药品监督管理部门负责“全国网络药品经营监督管理工作”,设区的市级药品监督管理部门负责“本行政区域内的网络药品经营监督管理工作”。另外,在第10条、第19条明确省级药品监督管理部门负责企业资质信息备案,核发备案凭证。这样网络药品经营的日常监管主要由离企业比较近的设区的市级药品监督管理部门负责,这不同于原暂行规定。   其三,覆盖监管盲点,实现闭环监管。网络药品经营面临的最大挑战是有线网络、无线网络、移动网络没有疆域,一旦出现问题,会出现无人监管。征求意见稿第30条提出了解决这种问题的方案“能确定经营地址的,由所在地的食品药品监督管理部门查处;不能确定经营地址的,由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理”。    (2)创新监管手段,实现智慧监管   征求意见稿规定的监管手段强调大数据的作用。第32条提出要建立“网络药品经营监测系统”,第38条提出“网络药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料”可以作为行政处罚和行政强制措施的证据。   结语>>>   征求意见稿对于药品经营的制度设计有利于落实国务院“放管服”的要求,也有利于保证患者用药的安全、有效,还有利于强化了执业药师配备和实现智慧监管。但是,也将面临远程医疗(医疗机构向患者售药)、远程审方、国务院13号文规定的“网订店取”“网订店送”等新型经营业态的挑战。如何保证患者用药安全,同时促进网络药品经营行业发展,这是一个需要长期研究的课题。


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