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舒泰神拳头产品口服溶液获批非处方药
http://laiguanqiu1.cn2020-07-31

近日,舒泰神(北京)生物股份有限公司收到了国家监督管理局关于“复方聚乙二醇电解质口服溶液”的行政许可文书《受理通知书》,这标志着舒泰神成为国内首家生产复方聚乙二醇电解质口服溶液的企业,这也是舒泰神首个OTC(非处方药)产品。

舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))是舒泰神的拳头产品之一,用于治疗功能型便秘,用于术前肠道清洁准备、肠镜及其他检查前的肠道清洁准备,为全国独家品种。

据悉,本次申报生产的复方聚乙二醇电解质口服溶液是公司持续聚乙二醇类产品线的成果,剂型为口服溶液,具有使用方便的特点,被定为非处方药。

据社区人群进行的流行病学研究显示,我国成人慢性便秘的患病率为4%-6%,随着年龄增长而升高,60岁以上人群慢性便秘患病率高达22%。PEG类泻剂是短期和长期治疗成人及儿童功能型便秘及预防和缓解粪便嵌塞的首选药物。

舒泰神申请的OTC(非处方药)为口服液体制剂,可直接口服,减少使用前的配制过程,更便于患者使用。

一直以来,舒泰神以创新独家药品为发展核心,多项在研项目稳步推进,其中单克隆抗体药物“BDB-001液”已获得新药临床试验批件,该药物在相关靶点的研发状态中处于领先位置,研发前景乐观。此外,在药品一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策推出的契机下,公司将围绕、胃肠道系统和疾病领域,开展化学药品的内生和外延性开发工作,以丰富产品线,形成市场的协同效应。


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