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突破医疗器械创新落地“非技术障碍”
http://laiguanqiu1.cn2020-06-26

上海医疗器械产业经过几十年努力,产业链高端化和自主化布局效果显现,涌现出以联影、微创、透景、奕瑞等为代表的自主领军品牌。但整体上,全行业研发投入水平、核心技术积累、人才储备厚度、产业竞争力等,仍与全球领先者存在较明显差距。

如何破解医疗器械自主产业“长大难”、自主产品“推广难”等问题?从去年初开始,农工党上海市委经过一年调研,形成了翔实报告,并在本次上海两会期间以提案方式,对做强做大本市医疗器械行业提出建议。

医疗器械产业遭遇四个“不”

从简单模仿、引进消化再吸收,到如今产业自主创新大步迈进,产品形成一定的国际影响力,上海医疗器械产业取得的成绩有目共睹。但在成绩的背后,行业内和社会上还存在许多不利于医疗器械产业发展的短板。根据农工党上海市委的调研,主要表现为“四不”:研发投入不足、协同创新不够、市场通道不畅、用户采购意愿不强。

研发投入差距事实上并非上海企业独有的问题。统计显示,按主营业务收入计,目前我国排名前20的医疗器械企业,其研发投入总和不及美敦力公司一家的1/6。

产、学、研、医协同,是医疗器械行业创新发展的基础。然而,本市企业与高校因为信息不对称或能力不匹配,难以形成深入协作,极大影响着产品自主创新和成果转化。

更让人遗憾的是,哪怕医疗器械企业拿出了创新成果,产品在走向市场的过程中依然步履艰难。调研发现,由于审批人员不足、审批环节多,医疗器械新产品上市一直无法提速。即使通过审批,拿到许可证,进入采购招标环节后,由于许多创新医疗器械并未被纳入医疗服务收费目录,每进入一家医院都要走一遍流程,每道流程耗时至少半年。如果要进入医保支付目录,则还需几年时间。

从使用者角度看,由于进口医疗器械产品长期处于垄断地位,很多医疗机构存在“品牌惯性”和“使用惯性”,对国产自主创新医疗器械不愿买、不愿用。尽管有关部门为医院设置了医疗器械国产化考核指标,但各医院往往通过采购中低端国产器械应付考核,自主创新产品则被挡在高端市场之外。

培育完善创新链

有人说,我国医疗器械行业正迎来“黄金十年”,机遇不容错失。面对医疗器械行业面临的挑战,农工党上海市委在提案中,针对问题逐一给出政策建议,核心就是要打通产业链缺失环节,培育完善创新链,突破创新产品落地的各种“非技术障碍”。

为了加强“产学研医”协同创新,赋能产业升级,农工党上海市委认为,上海有必要创新机制,建立“医疗器械研发与转化技术服务平台”,规划“医疗器械专业园区”,并借助长三角一体化国家战略拓展发展空间。

“服务平台”将成为本市产、学、研、医联合攻关的依托,各方要瞄准行业共性环节,突破一批“卡脖子”的关键技术;同时“平台”要在售后服务、医生培训等方面给中小医疗器械企业提供帮助,降低其研发成本。

“专业园区”的设立,则需要相关部门的引导,腾挪出空间,最终要吸引更多医疗器械创新成果在上海就地转化。

扫清创新产品上市过程中不必要的障碍,也是农工党上海市委这次着力想要解决的问题。提案认为,上海需要制定有利于高端医疗器械及时进入市场的创新政策,包括在医保目录申请、各级招标和入院等环节制定科学合理的衔接政策,理顺和简化相应的注册审批手续。

目前,国家一类新药已经可以通过快速通道,及时被纳入医保产品目录。农工党上海市委认为,创新医疗器械产品也应该参照此政策,优先被纳入本市医保目录。此外,为简化医疗器械进入医院的流程,建议将目前“逐一向每家医院提出申请”的方式,改为“一家医院申请、全市医院通用”的办法。(本报首席记者 张懿)

来源:文汇报

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