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跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长
http://laiguanqiu1.cn2020-06-26
导读:近日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC,下称“外资委员会”)正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。有消息称:跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长,国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。我国或将拉长跨国药企新药审批环节    按委员会说法,由于一项针对跨国药企的审批程序的变动,当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。    据悉,这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”,即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前,这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。    该负责人称,在实行“三报三批”之前,不算临床试验时间,审评审批通常需要5~6年。在实行“三报三批”之后,依据之前的调研数据,国际多中心的申请需要11~15个月,验证性临床试验审评审批需要32~40个月,上市申请审评审批需要25~33个月。    该外资委员会负责人介绍,“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下,重复按临床申报流程申请批准临床批件,临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。    在跨国企业眼中,这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料,额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序,“相当于重新排一次队。”    国家食品药品监督管理总局(下称“国家药监局”)并未对此做出相关的公开通知,但外资委员会表示,变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续,他们是从会员公司处得到的消息。    药企的业内资深人士表示,当前在业务圈子里也在讨论这一消息,如果变动实施,对跨国药企确实会造成影响。但至今,他并未见过有相关文件出台,还是应以政府文件为准。

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